Κλινική μελέτη: HYPER-MASTIC

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η μαστίχα Χίου είναι η φυσική ρητίνη που παράγεται από το μαστιχόδεντρο και έχει δειχτεί ότι ασκεί αντιοξειδωτική και αντιφλεγμονώδη δράση. Πρόσφατα στοιχεία υποδεικνύουν ότι μπορεί ασκεί αντιυπερτασική δράση. Το ερευνητικό έργο HYPER-MASTIC είναι μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, με στόχο τη διερεύνηση της επιπρόσθετης επίδρασης τρίμηνης συμπληρωματικής χορήγησης μαστίχας Χίου στην αρτηριακή υπέρταση (ΑΠ).

ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΟΣ – ΑΓΓΕΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ – ΔΙΑΤΡΟΦΟΛΟΓΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ

Για τη διερεύνηση αυτή θα πραγματοποιηθούν καρδιολογικές και αγγειολογικές εξετάσεις σε 3 επισκέψεις, μία στην έναρξη της μελέτης (ημέρα 0), μία στο 2ο μήνα (ημέρα 30) και μια την τελευταία ημέρα της μελέτης (ημέρα 90). Το σύνολο των εξετάσεων περιλαμβάνει:

• λήψη ιατρικού και διατροφολογικού ιστορικού
• αιμοληψία
• μέτρηση ενδοθηλιακής λειτουργίας (FMD)
• μέτρηση αρτηριακής σκληρίας (PWV)
• μέτρηση ανακλώμενων κυμάτων και αορτικής πίεσης (applanation tonometry)
• μελέτη λειτουργικότητας τασεοϋποδοχέων (Finometer)
• υπερηχογράφημα καρωτίδων και μηριαίων αρτηριών (επιτρέπει την έγκαιρη αναγνώριση απόφραξης αρτηριών) 
• μέτρηση του σφυροβραχιόνιου δείκτη (εντοπίζει έγκαιρα απόφραξη  αρτηριών στα κάτω άκρα)
• 24ωρη καταγραφή περιφερικών και αορτικών πιέσεων (Mobil-o-Graph) με ειδική συσκευή
• Holter 
• ηλεκτροκαρδιογράφημα (εντοπίζει αρρυθμίες)
• υπερηχογράφημα καρδιάς (προσφέρει έγκαιρα εκτενή πληροφορία για την επίδραση της υπέρτασης στην καρδιά αλλά και για πολλά άλλα νοσήματα της καρδιάς) 
• λήψη δείγματος κοπράνων (προαιρετικά) (δίνει τη δυνατότητα να μελετηθεί το μικροβίωμα του εντέρου σας το οποίο τα τελευταία χρόνια έχει δειχθεί ότι συνδέεται στενά με μεγάλο αριθμό νοσημάτων)

Επίσης, θα προσφερθεί καρδιολογική και διατροφολογική παρακολούθηση από ειδικούς καθ’ όλη τη διάρκεια του προγράμματος.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ – ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

Σχετικά με τα κριτήρια επιλεξιμότητας, χρειάζεται:

• να έχετε ηλικία 40-80 ετών &
• να είστε υπό σταθερή φαρμακευτική αγωγή ή υγιεινοδιαιτητικά μέτρα για τουλάχιστον τους τελευταίους 2 μήνες

Εξαιρούνται: ι) άτομα που έχουν πρόσφατο ιστορικό οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας., ιι) άτομα με αλλεργία στη Μαστίχα Χίου, ιιι) άτομα με ενεργό λοίμωξη, κακοήθεια ή αυτοάνοσο νόσημα.

ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΕΘΕΛΟΝΤΩΝ

Μετά την επιλογή των ασθενών και τη λήψη της γραπτής συγκατάθεσης, θα λαμβάνει χώρα η κατανομή τους σε μία από τις τρεις ομάδες της μελέτης, με μέθοδο διπλά τυφλής τυχαιοποίησης. Η 1η ομάδα παρέμβασης θα λαμβάνει καθημερινά σκεύασμα που περιέχει 1500mg Μαστίχας Χίου επί 3 μήνες. Η  2η ομάδα παρέμβασης θα λαμβάνει καθημερινά σκεύασμα που περιέχει 2800mg Μαστίχας Χίου επί 3 μήνες, ενώ η ομάδα ελέγχου θα λαμβάνει καθημερινά ένα εικονικό σκεύασμα για το ίδιο χρονικό διάστημα. Τα 3 σκευάσματα θα κατασκευαστούν στα πλαίσια του HYPER-MASTIC έργου από τον ίδιο κατασκευαστή και θα είναι όμοια σε μέγεθος, σχήμα, ενώ το εικονικό σκεύασμα θα ψεκαστεί με οσμή Μαστίχας. 

ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΜΕΧΡΙ ΣΗΜΕΡΑ:

– Παρατηρήθηκε αύξηση της μέσης διαφοράς της συστολικής αρτηριακής πίεσης 24ώρου (ΔSBP, κύριο καταληκτικό σημείο μελέτης) μεταξύ της αρχής και του τέλους της μελέτης στα άτομα που έλαβαν δισκία χαμηλής δόσης μαστίχας, ενώ δεν σημειώθηκε κάποια σημαντική διαφορά στις άλλες δύο ομάδες.

– Στην ίδια ομάδα μόνο, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στο τέλος της παρέμβασης στα επίπεδα των παρακάτω μεταβλητών: συνολική SBP, συνολική DBP, συνολική PWV, συνολική cSBP, SBP ημέρας, DBP ημέρας, PWV ημέρας, cSBP ημέρας και SBP νυκτός, DBP νυκτός, PWV νυκτός, cSBP νυκτός. 

– Σε ανάλυση ευαισθησίας που πραγματοποιήθηκε για ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, τα άτομα που έλαβαν υψηλή δόση μαστίχας μείωσαν τη συνολική διαστολική πίεση, τη συνολική κεντρική διαστολική πίεση και την κεντρική διαστολική πίεση ημέρας από την αρχή μέχρι το τέλος της μελέτης, ενώ δεν παρατηρήθηκε κάποια στατιστικά σημαντική μεταβολή των επιπέδων στις άλλες δύο ομάδες της παρέμβασης. Επιπλέον, τα άτομα που έλαβαν μαστίχα υψηλής δόσης φαίνεται να έχουν στατιστικώς σημαντική αύξηση του πρωτεασώματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων, ανάμεσα στην αρχή και το τέλος του τριμήνου, γεγονός που θα μπορούσε να εξηγεί το μηχανισμό της διαφοράς στους δείκτες πίεσης που προαναφέρθηκαν.

Εικόνα 2. Μέση τιμή της ΔSBP στις τρεις ομάδες μεταξύ της αρχής και τέλους της παρέμβασης.

Εικόνα 3. Μέση τιμή της ΔDBP στις τρεις ομάδες μεταξύ αρχής και τέλους της παρέμβασης.