Κλινική μελέτη: BLOODY BERRY

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η καρδιαγγειακή νόσος ευθύνεται σχεδόν για το 50% των συνολικών θανάτων ετησίως στην Ευρώπη και την Ελλάδα. Τα τελευταία χρόνια, τα μούρα, σημαντική πηγή πολυφαινολών, έχουν αποτελέσει αντικείμενο πειραματικών μελετών ως προς την επίδρασή τους στην πρόληψη και θεραπεία της καρδιαγγειακής νόσου. Το ερευνητικό έργο BLOODY BERRY μελετά την πιθανή καρδιοπροστατευτική και αντι-αθηρογόνο δράση ενός εκχυλίσματος προερχόμενο από τα λευκά μούρα σε προκλινικό επίπεδο και με μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη με σκοπό τη διερεύνηση της επίδρασης του εκχυλίσματος στην αγγειακή λειτουργία ασθενών με καρδιαγγειακούς

ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΟΣ – ΑΓΓΕΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ – ΔΙΑΤΡΟΦΟΛΟΓΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ

Για τη διερεύνηση αυτή θα πραγματοποιηθούν καρδιολογικές και αγγειολογικές εξετάσεις σε 2 επισκέψεις, μία στην έναρξη της μελέτης (ημέρα 0) και μια την τελευταία ημέρα της μελέτης (ημέρα 30). Το σύνολο των εξετάσεων περιλαμβάνει:

• αιμοληψία
• μέτρηση ενδοθηλιακής λειτουργίας (FMD)
• μέτρηση αρτηριακής σκληρίας (PWV), ανακλώμενων κυμάτων και αορτικής πίεσης (applanation tonometry)
• υπερηχογράφημα καρδιάς
• καρδιογράφημα
• μέτρηση του σφυροβραχιόνιου δείκτη
• 24ωρη καταγραφή περιφερικών και αορτικών πιέσεων με ειδική συσκευή Holter

Επίσης, θα προσφερθεί καρδιολογική και διατροφολογική παρακολούθηση από ειδικούς καθ’ όλη τη διάρκεια του προγράμματος.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ – ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

Τα κριτήρια εισαγωγής είναι: 
Ηλικία ασθενών >18 έτη, με χαρακτηριστικά υψηλού ή πολύ υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας για την πρόληψη ΚΑ συμβαμάτων και να είναι σε θέση να δώσουν γραπτή συγκατάθεση συμμετοχής στην κλινική μελέτη.  
Τα κριτήρια αποκλεισμού επομένως είναι τα εξής: 
λήψη συμπληρωμάτων διατροφής με γνωστή αντιοξειδωτική δράση ή βιταμινών, ασθενείς με γνωστή αλλεργία στα μούρα, ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και με ενεργό κακοήθες ή φλεγμονώδες νόσημα. 

ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΕΘΕΛΟΝΤΩΝ

Μετά την επιλογή των ασθενών και την λήψη της γραπτής συγκατάθεσης, οι ασθενείς θα υποβάλλονται σε αιμοληψία και αρχική αξιολόγηση της ενδοθηλιακής τους λειτουργίας. 

Θα πραγματοποιηθεί κατανομή των εθελοντών με μέθοδο διπλά τυφλής τυχαιοποίησης σε μία από τις 2 ομάδες μελέτης:  1. Ομάδα Ελέγχου που λαμβάνει δύο φορές ημερησίως εικονικό συμπλήρωμα διατροφής χωρίς το δραστικό εκχύλισμα και  2. Ομάδα Παρέμβασης που λαμβάνει το εκχύλισμα μούρων σε μορφή (σε σκόνη που διαλύεται σε νερό) και δοσολογία (2 φορές την ημέρα από 1,2 γρ. καθαρού εκχυλίσματος λευκών μούρων) που θα καθοριστεί κατά τη διάρκεια του προγράμματος.