ΜΟΝΑΔΑ-ΚΛΙΝΙΚΩΝ-ΕΡΕΥΝΩΝ-2

Μονάδα κλινικών μελετών για τις πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες

Αρχική σελίδα > Ογκολογική αιματολογική μονάδα > Μονάδα κλινικών μελετών για τις πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες

Η Μονάδα

Η Μονάδα Κλινικών Μελετών για τις Πλασματοκυτταρικές Δυσκρασίες διεξάγει πληθώρα κλινικών δοκιμών για παθήσεις όπως το Πολλαπλούν Μυέλωμα, η AL Αμυλοείδωση και η Μακροσφαιριναιμία Waldenstrom. Η Μονάδα αποτελεί κέντρο αναφοράς σε παγκόσμιο επίπεδο για την αντιμετώπιση ασθενών με πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες παρέχοντας υπηρεσίες υψηλού επιπέδου με πρωτοποριακή θεραπευτική στρατηγική. Από το 2004 έχουν διεξαχθεί περισσότερες από 250 μελέτες φάσης Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV και πολυάριθμα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης ασθενών σε καινότόμες θεραπείες. Η πλειονότητα αυτών των μελετών οδήγησαν στην έγκριση νέων θεραπευτικών παραγόντων και συνδυασμών και στην έκδοση κατευθυντήριων οδηγιών.

Το κέντρο μας και το Τμήμα Κλινικών Μελετών κατά τα έτη 2014, 2015 & 2019 δέχθηκε ελέγχους από τις εγκριτικές αρχές Food and Drug Administration ( FDA) και Εuropean Medicines Agency (ΕΜΑ) σε συνεργασία με την αρμόδια εγχώρια ρυθμιστική αρχή (ΕΟΦ) οι οποίοι ολοκληρώθηκαν με επιτυχία. Παράλληλα διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές (Investigator Initiated Studies) σε συνεργασία με συνεργαζόμενα Πανεπιστήμια της Ευρώπης και της Αμερικής. Αυτή την περίοδο περισσότερες από 50 κλινικές δοκιμές είναι εν εξελίξει εκ των οποίων τα 30 συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια εισαγωγής. Εντός του 2022 20 νέα προγράμματα 20 νέα προγράμματα αναμένεται να ενεργοποιηθούν υπό την επίβλεψη των τεσσάρων (4) Κύριων Ερευνητών/Επιστημονικά Υπευθύνων, μέλη ΔΕΠ:

  1. Καθ. Μ- Α Δημόπουλος (τηλ. 213 216 2392, 213 216 2540-41)
  2. Καθ. Ε. Τέρπος ( τηλ. 213 216 2392, 213 216 2846)
  3. Καθ. Ε. Καστρίτης (τηλ.213 216 2392, 213 216 2549, 210 3381 486)
  4. Αν. Καθ. Μ. Γαβριατοπούλου (τηλ.213 216 2392, 213 216 2547)

Οι διαθέσιμες θεραπείες περιέχονται στους τίτλους των κλινικών μελετών όπως φαίνονται στην παρακάτω λίστα ενδεικτικά*.

Η Μονάδα Πλασματοκυταρικών Δυσκρασιών και το τμήμα των Κλινικών Μελετών διαθέτει αναγνωρισμένη πιστοποίηση ποιότητας από το 2012, σύμφωνα με το Σύστημα Διαχείρισης ISO 9001: 2015 TUV HELLAS, ενώ έχει πρόσφατα προταθεί με τίτλο διάκρισης ως κέντρο εμπειρογνωμοσύνης από το Υπουργείο Υγείας.

Το Tμήμα Κλινικών Μελετών, το οποίο λειτουργεί σύμφωνα με τους κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, είναι στελεχωμένο με εξειδικευμένο έμπειρο επιστημονικό προσωπικό, άρτια εκπαιδευμένο και προσηλωμένο, με προτεραιότητα την βέλτιστη φροντίδα και ασφάλεια των ασθενών, και αποτελείται από τα παρακάτω αξιότιμα μέλη:

  • 9 Ιατρούς/Ερευνητές: Ε. Ελευθεράκης, Μ. Μήγκου, Μ. Ρούσσου, Ν. Κανέλλιας, Δ. Φωτίου, Ι. Ντάνασης, Π. Μαλανδράκης, Φ.Θεοδωρακάκου, Β. Σπηλιοπούλου
  • 4 Nοσηλεύτριες : Ε. Τσιλιγκερίδου, Α. Ανδρεάτου, Α-Ν Κόκκαλη, Π. Σίμου
  • 14 Συντονιστές Κλινικών Μελετών : Κ. Πλιάκου, Ι. Γκουφα, Κ. Καμπούρα, Δ. Παπαδοπούλου, Γ. ΚαραταΪρη, Π. Μπακάλης, Η. Σπινάσας, Ι. Χαριτάκη, Μ. Μπουρνάκη, Ν. Σταύρη, Ι. Μικρούδη, Γ. Σκορδάς, Ε. Ζέρβα, Α. Αποστολίδης.
  • Γραμματειακή Υποστήριξη Κλινικών Μελετών: Αικατερίνη Βλαστάρη
  • Υπεύθυνη Ποιότητας και Συμμόρφωσης Κλινικών Μελετών: Αικατερίνη Νιάρχου

* Λίστα Κλινικών Μελετών (ανοιχτή η συμμετοχή)

  1. DREAMM5: Μια φάσης I/II τυχαιοποιημένη ανοικτής επισήμανσης μελέτη πλατφόρμας, που χρησιμοποιεί ένα κύριο πρωτόκολλο για τη μελέτη του belantamab mafodotin (GSK2857916) ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM)–DREAMM5.
  2. DREAMM12: Μια μελέτη φάσης Ι για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής και της ασφάλειας της μονοθεραπείας με belantamab mafodotin σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM) οι οποίοι εμφανίζουν φυσιολογική και διαφόρων βαθμών μειωμένη νεφρική λειτουργία (DREAMM12).
  3. DREAMM13: Μια μελέτη φάσης Ι για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής και της ασφάλειας της μονοθεραπείας με belantamab mafodotin σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που εμφανίζουν φυσιολογική και διαφόρων βαθμών μειωμένη ηπατική λειτουργία (DREAMM13).
  4. EMN18: Πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη Φάσης IΙ Μελέτη Σύγκρισης της Δαρατουμουμάμπης σε συνδυασμό με Βορτεζομίμπη-Κυκλοφωσφαμίδη-Δεξαμεθαζονη (Dara-VCd) έναντι του συνδυασμού Βορτεζομίμπης Θαλιδομίδης-Δεξαμεθαζόνης (VΤd) ως επαγωγή πριν τη μεταμόσχευση και σταθεροποίηση μετά τη μεταμόσχευση, ακολουθούμενοι και οι δύο από μια φάση συντήρησης με Ιξαζομίμπη μόνο ή σε συνδυασμό με Δαρατουμουμάμπη σε νεαρούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν Πολλαπλούν Μέλωμα (ΠΜ) επιλέξιμους για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων.
  5. TED16132: Μια ανοιχτή, πρώτη στον άνθρωπο, μονοπαραγοντική μελέτη κλιμάκωσης δόσης και επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής και της αντικαρκινικής δραστηριότητας του SAR442085 σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM).
  6. CAEL101-301: Μια διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του CAEL-101 σε συνδυασμό με θεραπεία πλασματοκυτταρικής δυσκρασίας έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με θεραπεία πλασματοκυτταρικής δυσκρασίας σε ασθενείς με αμυλοείδωση ελαφρών αλύσεων σταδίου IIIβ κατά Mayo που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για πλασματοκυτταρική δυσκρασία.
  7. CAEL101-302: Μια διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του CAEL-101 σε συνδυασμό με θεραπεία πλασματοκυτταρικής δυσκρασίας έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με θεραπεία πλασματοκυτταρικής δυσκρασίας σε ασθενείς με αμυλοείδωση ελαφρών αλύσεων σταδίου IIIa κατά Mayo που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για πλασματοκυτταρική δυσκρασία.
  8. DREAMM-8 207499: Μια πολυκεντρική, ανοιχτής ετικέτας, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Belantamab Mafodotin σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (B-Pd) έναντι του συνδυασμού με πομαλιδομίδη, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (PVd) σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (DREAMM 8).
  9. CANOVA M13-494: Φάσης 3, Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοικτή Μελέτη του Venetoclax και της Δεξαμεθαζόνης σε Σύγκριση με Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη σε Συμμετέχοντες με t(11;14)-Θετικό Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό Πολλαπλό Μυέλωμα.
  10. SELECT 20180117: Μία Ανοιχτού Σχεδιασμού, Φάσης 2 Δοκιμή για τη Θεραπεία Ασθενών με Πρώτη ή Δεύτερη Υποτροπή Πολλαπλού Μυελώματος με Καρφιλζομίμπη, Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη (KPd).
  11. X-PORT: Μία Κλινική Μελέτη Φάσης 2b, Ανοικτής Επισήμανσης, Πολλαπλών Σκελών με Σελινεξόρη και Χαμηλή Δόση Δεξαμεθαζόνης (Sd) σε Ασθενείς με Πολλαπλό Μυέλωμα που είναι Ανθεκτικό σε Πέντε Γραμμές Θεραπείας ή με Σελινεξόρη και Βορτεζομίμπη και Χαμηλή Δόση Δεξαμεθαζόνης (SVd) σε Ασθενείς με Πολλαπλό Μυέλωμα που είναι Ανθεκτικό σε Τρεις Κατηγορίες Φαρμάκων.
  12. IONIS – ION682884-CS2: Μια Παγκόσμια, Διπλά Τυφλή, Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη Φάσης 3 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας του ION-682884 σε Ασθενείς με Σχετιζόμενη με την Τρανσθυρετίνη Αμυλοειδική Μυοκαρδιοπάθεια (ATTR CM.
  13. EMN22: Μελέτη φάσης 2 της μονοθεραπείας με δαρατουμουμάμπη σε προηγούμενα μη θεραπευμένους ασθενείς με αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας (AL) σταδίου 3B.
  14. EMN26: Μελέτη φάσης 2 της ιβερδομίδης(CC220) ως συντήρηση μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
  15. PROTHENA NEOD301-001-AFFIRM: Μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του birtamimab σε συνδυασμό με το πρότυπο φροντίδας έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το πρότυπο φροντίδας σε ασθενείς με αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας (AL) σταδίου IV κατά Mayo.
  16. CC92480-MM002-CELMODE: Μια φάσης 1/2, πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη για τον προσδιορισμό της συνιστώμενης δόσης και του συνιστώμενου σχήματος, και για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της προκαταρκτικής αποτελεσματικότητας του CC-92480 σε συνδυασμό με συνήθεις θεραπειες σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυελωμα (ΥΑΠΜ) και νεοδιαγνωσθέν πολλαπλο μυέλωμα (ΝΔΠΜ).
  17. ECWM-2: Μελέτη της αποτελεσματικότητας της πρώτης γραμμής θεραπείας με βορτεζομίμπη, ριτουξιμάμπη, ιμπρουτινίμπη σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom. Πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους ευρωπαϊκη φασης ΙΙ μελέτη.
  18. CZAR-1: Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της Καρφιλζομίμπης σε συνδυασμό με την Ιμπρουτινίμπη έναντι μόνο της Ιμπρουτινίμπης στη Μακροσφαιριναιμία Waldenström (CZAR-1). Μια διεθνης πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη φάσης ΙΙΙ.
  19. ΕΑΕ120: Μια μελέτη αξιολόγησης δοσολογικού σχήματος, φάσης 1/2, με σκοπό τη διερεύνηση της ασφάλειας και κλινικής δραστηριότητας της μπελανταμάμπης μαφοδοτίνης σε συνδυασμό με δαρατουμουμάμπη, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
  20. 64007957MMY3001: Μια Φάσης 3 τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης της τεκλισταμάμπης σε συνδυασμό με ΥΔ δαρατουμουμάμπη (Tec-Dara) έναντι ΥΔ δαρατουμουμάμπης, πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (DPd) ή ΥΔ δαρατουμουμάμπης, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης (DVd) σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
  21. CC-92480-MM001: Μια πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη φάσης 1/2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας του cc-92480 ως μονοθεραπείας και σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
  22. X4P: Μια φάσης 1β δοκιμή της μαβοριξαφόρης, ενός από του στόματος ανταγωνιστή του CXCR4, σε συνδυασμό με την ιβρουτινίμπη σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία Waldenstrom (WM) των οποίων οι όγκοι εκφράζουν μεταλλάξεις στα MYD88 και CXCR4.
  23. BELARD: Μία φάσης 1/2 μελέτη αξιολόγησης δοσολογικού σχήματος, με σκοπό τη διερεύνηση της ασφάλειας και της κλινικής δραστηριότητας της μπελανταμάμπης μαφοδοτίνης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
  24. LYNX: Μια μελέτη Φάσης 2 της υποδόριας χορήγησης δαρατουμουμάμπης (Dara-SC) σε συνδυασμό με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (DKd) σε σύγκριση με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (Kd) σε συμμετέχοντες με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει παλαιότερα ενδοφλέβια δαρατουμουμάμπη (Dara-IV) για την αξιολόγηση της επαναθεραπείας με δαρατουμουμάμπη
  25. ITHACA: Μία Φάσης 3 τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη του Isatuximab (SAR650984) σε συνδυασμό με Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη έναντι Λεναλιδομίδης και Δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου έρπον Πολλαπλό Μυέλωμα.
  26. ACT16482 (Substudy 3): Μελέτη Φάσης 1-2 για την αξιολόγηση του Isatuximab σε συνδυασμό με το Belantamab Mafodotin και τη Δεξαμεθαζόνη στο υποτροπιάζον ή ανθεκτικό Πολλαπλό Μυέλωμα (RRMM).
  27. Cellectar: Μία ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2 του CLR 131 σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή ανθεκτικές (R/R) επιλεγμένες κακοήθειες Β-κυττάρων (CLOVER-1) και κοόρτη επέκτασης ασθενών με μακροσφαιριναιμία Waldenström (CLOVER-WaM).
  28. 67856633LYM1001: Μια ανοιχτής ετικέτας, πρώτη στον άνθρωπο μελέτη φάσης 1 της ασφάλειας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής του JNJ-67856633, ενός αναστολέα MALT1, σε συμμετέχοντες με NHL και ΧΛΛ.
  29. 67856633LYM1002: Μια μελέτη φάσης 1b του αναστολέα MALT1 JNJ-67856633 σε συνδυασμό με ιμπρουτινίμπη στο υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μη Hodgkin λέμφωμα από Β κύτταρα και στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
  30. ZN-d5-003: Μια Μονού Σκέλους, Ανοικτής Επισήμανσης, Φάσης 1/2 Μελέτη του ZN-d5 για τη Θεραπεία της Υποτροπιάζουσας ή Ανθεκτικής Αμυλοείδωσης Ελαφριάς Αλυσίδας (AL).
ΜΟΝΑΔΑ-ΚΛΙΝΙΚΩΝ-ΕΡΕΥΝΩΝ-2
Η Μονάδα Κλινικών Μελετών